“การผลิตน้ำมันกัญชาเมดิคัลเกรด ล้วนผ่านมาตรฐานที่เป็นที่ยอมรับทางการแพทย์ ไม่ใช่แค่การปลูก ผลิต การขนส่ง แต่รวมทั้งในเรื่องของการวิจัยทางคลินิก หรือการทดลองในมนุษย์ล้วนต้องมีมาตรฐานทั้งสิ้น มาตรฐานที่เกี่ยวข้อง คือ  มาตรฐานการปฏิบัติด้านการวิจัยทางคลินิกที่ดี  หรือ GCP (Good Clinical Practices)” ดร.ภญ.นันทกาญจน์ สุวรรณปิฎกกุล ผู้อำนวยการสถาบันวิจัยและพัฒนา องค์การเภสัชกรรม (อภ.)  กล่าวถึงมาตรฐานที่ใช้ในการศึกษาวิจัยกัญชาทางการแพทย์ในมนุษย์

        ในการดำเนินการตามมาตรฐานการปฏิบัติด้านการวิจัยทางคลินิกที่ดี หรือ   GCP นั้น จะเป็นความร่วมมือในส่วนของสถานพยาบาลที่มีการวิจัยกัญชาทางการแพทย์ทั้งหมด ไม่ว่าจะเป็นสถานพยาบาลสังกัดกรมการแพทย์ สถานพยาบาลสังกัดสำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข หรือสถานพยาบาลสังกัดโรงพยาบาลเครือข่ายมหาวิทยาลัยต่างๆ เช่น โรงพยาบาลรามาธิบดี โรงพยาบาลศิริราช เป็นต้น ซึ่งทางองค์การเภสัชกรรมสามารถร่วมมือได้หมดขึ้นอยู่กับโครงการความร่วมมือนั้นๆ   

        ดร.ภญ.นันทกาญจน์ อธิบายเพิ่มว่า ปัจจุบันการใช้กัญชารักษาโรค ยังมีข้อมูลไม่มากพอ ยิ่งกรณียารักษามะเร็ง ซึ่งเป็นกลุ่มตามข้อบ่งใช้ทางการแพทย์กลุ่ม 3  ซึ่งเป็นกลุ่มที่อาจมีประโยชน์ทางการรักษาในอนาคต แต่ต้องมีการศึกษาวิจัยเพิ่มเติม  ดังนั้น หากจะมีการศึกษาวิจัยต้องทำตามกติกาที่เป็นมาตรฐาน  GCP เพื่อให้ได้ข้อมูลที่มีประโยชน์และอาสาสมัครจะได้รับความคุ้มครองด้วย เนื่องจากจะมีการดำเนินการตามจริยธรรมทั้งหมด  อย่างไรก็ตาม ขณะนี้ทาง อภ. มีความร่วมมือตรงนี้อยู่ ทั้งในส่วนของสถานพยาบาลกรมการแพทย์ เช่น สถาบันประสาทวิทยา  ซึ่งจะมีความร่วมมือกับสมาคมโรคลมชักในเด็ก ในการศึกษาวิจัย และจะมีผู้ป่วยเด็กที่มีอาการชักตลอด และอยู่ในห้องไอซียู ตรงนี้สามารถทำการวิจัยทางคลินิกได้ก็จะเข้าตามข้อกำหนดมาตรฐานพอดี  

        ดร.ภญ.นันทกาญจน์ กล่าวว่า  ขณะเดียวกันสถาบันมะเร็งแห่งชาติจะเอาสารสกัดของทางองค์การเภสัชกรรมบางส่วนไปทำการศึกษาวิจัยในหลอดทดลอง สัตว์ทดลอง และในการดูแลผู้ป่วยระยะสุดท้ายหรือระยะประคับประคอง ที่เรียกว่า Palliative care นอกจากนี้ ยังมีความสนใจร่วมมือกับโรงพยาบาลศรีนครินทร์ ของมหาวิทยาลัยขอนแก่น ที่จะเอาสารสกัดกัญชาไปใช้ในผู้ป่วยประคับประคองเช่นกัน ซึ่งขณะนี้กำลังประสานงานกันอยู่ โดยหลังจากความร่วมมือดังกล่าวเกิดขึ้น ทางองค์การเภสัชกรรม จะเก็บข้อมูลเกี่ยวกับการวิจัยในคลินิกตามมาตรฐาน GCP  ซึ่งต้องมีการออกแบบโครงการวิจัยให้มีความละเอียด โดยกลุ่มวิจัยที่เหมาะสมกับการทำมาตรฐาน GCP   จะเหมาะกับการรักษากลุ่มที่ 3   เนื่องจากเป็นกลุ่มที่ต้องวิจัยให้ชัดเจน ส่วนกลุ่มที่ 2 ก็ได้เช่นกัน เพียงแต่จะไม่เข้มมากเท่ากลุ่มที่ 3

        “ไม่ใช่ว่าทุกโครงการต้องทำถึงขั้นมาตรฐาน GCP  เพราะขึ้นอยู่กับระดับการวิจัย บางระดับไม่ต้องถึงขั้นนี้  อย่างกลุ่มโรคที่ 1 ที่มีข้อมูลงานวิจัยชัดเจนว่ามีประโยชน์ใน 4 โรค คือ 1. โรคลมชักที่รักษายาก และโรคลมชักที่ดื้อต่อยารักษา 2. ภาวะคลื่นไส้และอาเจียนจากยาเคมีบำบัดที่รักษาด้วยวิธีมาตรฐานไม่ได้ผล 3. ภาวะกล้ามเนื้อหดเกร็งในผู้ป่วยโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง  และ4. ภาวะปวดประสาทที่รักษาด้วยวิธีอื่นๆไม่ได้ผล โดยกลุ่มนี้ก็อาจเพียงนำไปใช้และเก็บข้อมูลเพิ่มเติมเข้ามา ซึ่งจะแตกต่างจากการทำโครงการตามมาตรฐาน GCP” ผู้อำนวยการสถาบันวิจัยและพัฒนา กล่าว

        เมื่อถามถึงขั้นตอนการทำโครงการวิจัยกัญชาทางการแพทย์ตามมาตรฐานการวิจัยในคลินิก GCP จะต้องดำเนินการอย่างไร  ดร.ภญ.นันทกาญจน์ กล่าวว่า หากจะทำโครงการตามมาตรฐาน GCP เริ่มแรกต้องเขียนโครงการรายละเอียดต่างๆก่อน และขออนุมัติโครงการจากคณะกรรมการจริยธรรมการศึกษาในมนุษย์ เมื่อผ่านการอนุมัติก็จะมีการประกาศว่า ใครที่จะยินดีเข้าร่วมโครงการ เมื่อเข้ามาก็อ่านเงื่อนไขต่างๆ หากยินดีก็จะลงนาม จากนั้นก็จะเข้าสู่กระบวนการของโรคนั้นๆ  ซึ่งจะมีการตรวจ บันทึกให้ยา และติดตามผล  บางโครงการอาจมีการเจาะเลือดติดตามอาการ ขึ้นอยู่กับโครงการนั้นๆ 

        อย่างไรก็ตาม ส่วนใหญ่จะเป็นระบบการเก็บข้อมูล การปฏิบัติต่ออาสาสมัคร โดยอาสาสมัครสามารถออกจากโครงการได้ตามเงื่อนไขที่กำหนด  โดยทั้งหมดล้วนเป็นไปตามมาตรฐาน GCP หรือมาตรฐานการปฏิบัติด้านการวิจัยทางคลินิกที่ดี