องค์การเภสัชกรรม

รับผิดชอบชีวิต ผลิตยาคุณภาพ

องค์การเภสัชกรรม

รับผิดชอบชีวิต ผลิตยาคุณภาพ

องค์การเภสัชกรรม (GPO) เตรียมศึกษาวิจัยวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ชนิดเชื้อตาย ในมนุษย์ระยะที่ 1 เดือนมีนาคมนี้

10 กุมภาพันธ์ 2564
ขนาดตัวอักษร


องค์การเภสัชกรรม (GPO) เผยผลวิจัยพัฒนาวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ชนิดเชื้อตาย ซึ่งร่วมพัฒนากับพันธมิตรในต่างประเทศ ทดสอบในสัตว์ทดลองพบว่ากระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ผลดี และมีความปลอดภัย เตรียมศึกษาวิจัยทางคลินิกในมนุษย์ระยะที่ 1 เดือนมีนาคมนี้ และจะผลิตในระดับอุตสาหกรรมด้วยเทคโนโลยีไข่ไก่ฟักที่ใช้ผลิตวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ ที่โรงงานผลิตวัคซีนขององค์การเภสัชกรรม ที่ตำบลทับกวาง อำเภอแก่งคอย จังหวัดสระบุรี ปีละประมาณ 25-30 ล้านโด๊ส สร้างความมั่นคง การพึ่งพาตนเองด้านวัคซีนของประเทศไทย


นายอนุทิน ชาญวีรกูล รองนายกรัฐมนตรีและรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข เปิดเผยว่า ประเทศไทยได้ให้ความสำคัญในการวิจัยพัฒนาวัคซีนขึ้นมาใช้เองในประเทศ เพื่อความมั่นคง การพึ่งพาตนเอง และความยั่งยืนด้านวัคซีนให้กับประเทศ โดยองค์การเภสัชกรรม (GPO) ได้ดำเนินการวิจัยพัฒนาเพื่อผลิตวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ด้วยหลายเทคโนโลยี โครงการที่มีความคืบหน้าเป็นการวิจัยพัฒนาภายใต้ความร่วมมือกับพันธมิตรในต่างประเทศ โดยใช้เทคโนโลยีไข่ไก่ฟัก ซึ่งเป็นเทคโนโลยีปัจจุบันที่ใช้ผลิตวัคซีนหลายชนิด รวมทั้งวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ องค์การฯ เริ่มดำเนินการโครงการนี้มาตั้งแต่กลางปี 2563 ขณะนี้ได้ทำการทดสอบในสัตว์ทดลองแล้ว พบว่าวัคซีนกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ผลดีและปลอดภัย เตรียมทำการศึกษาวิจัยทางคลินิกในมนุษย์ระยะที่ 1 ร่วมกับ คณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล โดยมี ศ.พญ.พรรณี ปิติสุทธิธรรม หัวหน้าศูนย์วัคซีน เป็นหัวหน้าโครงการวิจัย ในเดือนมีนาคมนี้ เมื่อศึกษาวิจัยครบทั้ง 3 ระยะ และผลการศึกษาแสดงให้เห็นว่าวัคซีนมีความปลอดภัยและสามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันซึ่งป้องกันการเกิดโรคโควิด-19 ได้ จะยื่นขอขึ้นทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และจะทำการผลิตในระดับอุตสาหกรรมที่โรงงานผลิต(วัคซีน) ชีววัตถุ ขององค์การฯ ที่ จ.สระบุรี ซึ่งโรงงานดังกล่าวมีเทคโนโลยีไข่ไก่ฟักที่ใช้ผลิตวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่อยู่แล้ว พร้อมปรับมาใช้ผลิตวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ได้ทันที หากเป็นไปตามที่คาดหวัง ปี พ.ศ. 2565 องค์การฯจะสามารถเริ่มการยื่นขอรับทะเบียนตำรับ (Rolling Submissions) คู่ขนานกับการศึกษาวิจัยในระยะที่ 3 และจะสามารถผลิตวัคซีนเพื่อใช้ในประเทศได้ภายหลังการได้รับทะเบียนตำรับ โดยจะสามารถผลิตวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ได้ ประมาณ 25-30 ล้านโด๊สต่อปี

รองนายกรัฐมนตรีและรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข กล่าวต่อไปว่า ในส่วนของเทคโนโลยีการใช้ไข่ไก่ฟักนั้น เป็นเทคโนโลยีทีใช้กันมายาวนาน และยังเป็นเทคโนโลยีหลักที่ได้รับความนิยมในการผลิตวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ ซึ่งข้อมูลขององค์การอนามัยโลกแสดงให้เห็นว่าปริมาณวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ที่ใช้ทั่วโลกในปี 2019 จำนวนกว่า 1.48 พันล้านโด๊ส กว่า 80 เปอร์เซ็นต์เป็นวัคซีนที่ผลิตโดยเทคโนโลยีการใช้ไข่ไก่ฟัก วัคซีนที่ผลิตได้มีความปลอดภัยสูง มีคุณภาพ และมีประสิทธิภาพที่ดีเช่นเดียวกับการผลิตด้วยเทคโนโลยีอื่น และเป็นไปตามมาตรฐานองค์การอนามัยโลก อีกทั้งต้นทุนการผลิตต่ำและมีกระบวนการผลิตไม่ซับซ้อนมากนัก และยังพบว่ามีบริษัทอื่นในต่างประเทศใช้เทคโนโลยีนี้สำหรับการผลิตวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ด้วยเช่นกัน

รัฐบาลพร้อมสนับสนุนการวิจัยพัฒนาและผลิตวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 โดยใช้เทคโนโลยีการใช้ไข่ไก่ฟักนี้ เป็นอีกหนึ่งแนวทางของการสร้างความมั่นคงและการพึ่งพาตนเองด้านวัคซีนของประเทศไทย” นายอนุทินกล่าว
 


นายแพทย์เกียรติภูมิ วงศ์รจิต ปลัดกระทรวงสาธารณสุข ในฐานะประธานกรรมการองค์การเภสัชกรรม
กล่าวว่า การวิจัยและพัฒนาวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 นี้ เป็นความร่วมมือกับสถาบัน PATH ประเทศสหรัฐอเมริกา ซึ่งเป็นองค์กรที่มุ่งพัฒนาเพื่อให้มีวัคซีนคุณภาพดี ราคาไม่แพง เพิ่มการเข้าถึงวัคซีนของประชาชนในประเทศรายได้ปานกลางถึงรายได้ต่ำ โดยมุ่งเน้นให้ประเทศที่มีศักยภาพในการผลิตวัคซีนด้วยเทคโนโลยีไข่ไก่ฟัก สามารถผลิตวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 เพื่อใช้ภายในประเทศและส่งออกไปยังประเทศที่ขาดแคลนวัคซีนได้ ซึ่ง PATH ได้ส่งหัวเชื้อไวรัสตั้งต้นที่พัฒนาโดยโรงเรียนแพทย์ที่ Mount Sinai ในนิวยอร์ค และมหาวิทยาลัยเท็กซัส มาให้องค์การเภสัชกรรม เพื่อใช้ในการผลิตวัคซีน หัวเชื้อไวรัสตั้งต้นดังกล่าวเกิดจากการตัดแต่งพันธุกรรมไวรัสนิวคาสเซิล ให้มีโปรตีนส่วนหนาม (Spike protein) ของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ 2019 อยู่ที่ผิว ซึ่งไวรัสที่ตัดแต่งพันธุกรรมนี้ไม่ก่อให้เกิดโรคโควิด-19 และสามารถเพิ่มจำนวนได้ในไข่ไก่ฟักเหมือนกันกับไวรัสไข้หวัดใหญ่ อีกทั้งสามารถใช้กระบวนการผลิตคล้ายกับการผลิตวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ การที่องค์การฯ มีโรงงานผลิตวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ ที่ใช้เทคโนโลยีการผลิตในไข่ไก่ฟักพร้อมอยู่แล้ว จึงมีศักยภาพในการรับไวรัสตั้งต้นดังกล่าวมาผลิตในระดับอุตสาหกรรมต่อไปได้

นายแพทย์วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม กล่าวเพิ่มเติมว่า องค์การฯ ได้ส่งวัคซีนไปทำการทดสอบความเป็นพิษในหนูแรท (rats) ที่ประเทศอินเดีย พบว่าวัคซีนมีความปลอดภัย และทดสอบประสิทธิภาพ (Challenge study) ในหนูแฮมสเตอร์ (Hamsters) ที่ประเทศสหรัฐอเมริกา โดยผลเบื้องต้นพบว่าวัคซีนมีประสิทธิภาพในการป้องกันโรคจากการติดเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ 2019 สอดคล้องกับผลการศึกษาความสามารถในการกระตุ้นภูมิคุ้มกัน ที่พบว่าวัคซีนสามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันต่อโปรตีนหนามของไวรัสโคโรนาได้ดี ขณะนี้อยู่ระหว่างรอผลการศึกษาฉบับสมบูรณ์ เพื่อใช้ประกอบการยื่นขออนุญาตดำเนินการศึกษาวิจัยทางคลินิกต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาต่อไป

“ข้อมูลขององค์การอนามัยโลก แสดงให้เห็นว่าเทคโนโลยีไข่ไก่ฟักที่ใช้ผลิตวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ ที่องค์การฯ จะนำมาใช้ในการผลิตวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 นี้ เป็นเทคโนโลยีที่ได้รับการพัฒนาและใช้ในการผลิตวัคซีนมาอย่างยาวนาน จนอาจเรียกได้ว่าเป็นวิธีการหลักในการผลิตวัคซีนป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ และมีบทความทางวิชาการที่ยืนยันถึงความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และคุณภาพของวัคซีนที่ผลิตจากไข่ไก่ฟักนี้ นอกจากนี้ยังสามารถผลิตได้ปริมาณมากในระยะเวลาสั้น และมีความเสถียรมากในระหว่างการเก็บรักษา และการขนส่ง” ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม กล่าวย้ำในตอนท้าย


The Government Pharmaceutical Organization (GPO) will start the first clinical trial (Phase 1) of its COVID-19 Vaccine in human developed by using egg-based production technology in this upcoming March after animal trial has shown effective and safe efficacy in boosting immune. The industrial scale production will be conducted at GPO’s Vaccine Production Factory at Saraburi Province with approximate production capacity up to 25-30 million doses. It is expected that in 2022, GPO will be able to begin its Rolling Submissions to Thai FDA in parallel with the human trial Phase 3 and shall be ready for public launch after the FDA registration is approved and granted. GPO has extensive experience in Flu vaccines production and plans to produce COVID-19 vaccines, in cooperation with the Faculty of Tropical Medicine of Mahidol University and with support from the US-based Program for Appropriate Technology in Health (PATH), which has provided vaccine precursors for first and second phase studies.