หน้าแรก (Home)   Search
Accessibility |   You are here : Quality > Good Manufacturing Practice (GMP)
 
หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practice:GMP)
หลักเกณฑ์ของ GMP | ที่มาของ GMP | GMP ของประเทศไทย | สาระสำคัญของ GMP | การลงทุนเพิ่มภายใต้หลักเกณฑ์ของ GMP สากล | การปฏิบัติตามหลัก GMP | เกณฑ์การตรวจประเมิน
 
Show as single page

หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practice:GMP)*1

                    หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) คือ ข้อกำหนด ระเบียบ แบบแผน และวิธีปฏิบัติที่นำมาใช้ในการผลิตที่ดีและได้สินค้าที่มีคุณภาพมาตรฐาน ซึ่งครอบคลุมถึง สถานที่ผลิต อุปกรณ์เครื่องจักร บุคลากร วัสดุ เอกสารต่าง ๆ และสิ่งอื่นที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการการผลิตทุกขั้นตอน ตั้งแต่การนำวัตถุดิบเข้าในสถานที่ผลิต ผ่านขั้นตอนการผลิตต่าง ๆ และการตรวจสอบคุณภาพ การบรรจุ การเข้าหีบห่อ ตลอดจนการจัดเก็บ จนได้เป็นสินค้าสำเร็จรูปและออกจำหน่ายแก่ประชาชน

                    GMP มีหลักการผลิตยาด้วยความมั่นใจว่า ได้มาตรฐานตรงตามที่กำหนดไว้ เรียกว่า " ผลิตอย่างมีคุณภาพที่ตรวจสอบได้" หรือ "Quality that must be built-in and tested " สำหรับสินค้ายา คุณภาพ หมายถึง ยาสำเร็จรูปที่มีปริมาณตัวยา รูปแบบ การปลดปล่อยตัวยา ความคงสภาพ ประสิทธิผลการรักษา ฯลฯ ตรงตามที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับกระทรวงสาธารณสุขซึ่งผู้ประกอบการผลิตยาจะต้องทำได้ตามนั้นทุกครั้ง ซึ่งน่าจะเป็นมาตรฐานที่กำหนดมากกว่าจะเรียกเป็นคุณภาพ แต่คุณภาพตัวยาตามความเข้าใจของประชาชนหมายถึง ยารักษาโรคให้หายได้ ขณะที่แพทย์ อย. และหน่วยงานจัดซื้อจะใช้ GMP เป็นสื่อกลางแสดงถึงซึ่งคุณภาพมาตรฐานของยาที่ผลิตได้

*1 คณะกรรมการ โครงการศึกษาวิเคราะห์ระบบยาของประเทศไทย “ระบบยาของประเทศไทย” 2545 หน้า 475-477


หลักเกณฑ์ของ GMP | Page 1 of 7 | ที่มาของ GMP
web traffic analysis Valid XHTML 1.0 Transitional
Level Double-A conformance, W3C WAI Web Content Accessibility Guidelines 2.0
| Login