ศศิกาญจน์ ภูมิจิตร
วิจัยเภสัชเคมีภัณฑ์


1. ข้อกำหนดทั่วไป
ปัจจัยที่กำหนดความถูกต้องและความน่าเชื่อถือของการทดสอบ และ/หรือการสอบเทียบ
ที่กระทำโดยห้องปฏิบัติการ ประกอบด้วย
-บุคลากร
-อาคารสถานที่และสภาวะแวดล้อม
-วิธีการทดสอบ สอบเทียบ และ Method validation
-เครื่องมือ
-การสอบกลับได้ของผลการวัด
-การสุ่มตัวอย่าง
-การปฏิบัติต่อตัวอย่างที่นำมาทดสอบหรือสอบเทียบ

ปัจจัยเหล่านี้จะเป็นส่วนประกอบของความ ไม่แน่นอนของการวัดโดยรวม

2. บุคลากร
2.1 ห้องปฏิบัติการจะต้องแน่ใจในความสามารถของพนักงานที่ปฏิบัติงานกับเครื่องมือ
เฉพาะทาง ปฏิบัติการทดสอบ และ/หรือ สอบเทียบการประเมินผลการทดสอบ/สอบเทียบ และการ
ลงชื่อในรายงานผลการทดสอบและรายงานผลการสอบเทียบ และต้องแน่ใจว่าบุคลากรที่ได้รับ
มอบหมายงานเฉพาะทางควรจะมีความเหมาะสมในด้านพื้นฐานการศึกษา การฝึกอบรม
ประสบการณ์ และ/หรือ ความชำนาญเฉพาะทางเป็นที่ต้องการกับงานที่ได้รับมอบหมาย

2.2 ฝ่ายบริหารของห้องปฏิบัติการจะกำหนดเป้าหมายเกี่ยวกับการศึกษา การฝึก
อบรมและความชำนาญของบุคลากรในห้องปฏิบัติการ

2.3 ห้องปฏิบัติการจะต้องแน่ใจว่าบุคลากรเหล่านั้นจะถูกควบคุมและมีความ
สามารถและงานที่ทำจะสอดคล้องกับระบบคุณภาพของห้องปฏิบัติการ

2.4 ห้องปฏิบัติการควรจะจัดทำและเก็บรักษา Job description ในปัจจุบันสำหรับ
ฝ่ายบริหาร ฝ่ายวิชาการและบุคคลที่เป็นส่วนสนับสนุนสำคัญ เกี่ยวข้องกับการทดสอบและ/หรือการ
สอบเทียบ

2.5 ห้องปฏิบัติการจะต้องมอบหมายหน้าที่ให้บุคลากรภายในห้องปฏิบัติการให้ชัดเจน
และต้องเก็บรักษาบันทึกเกี่ยวกับหน้าที่ ความสามารถ การศึกษา และคุณวุฒิทางอาชีพ การฝึก
อบรมความชำนาญ และประสบการณ์ของเจ้าหน้าที่ทางเทคนิค

3. อาคารสถานที่และสภาวะแวดล้อม
3.1 ห้องปฏิบัติการควรจะแน่ใจว่าสภาวะแวดล้อมไม่มีผลต่อผลการทดสอบ/สอบเทียบ
หรือไม่มีผลกระทบกับคุณภาพที่ต้องการของการวัดทุกครั้ง

3.2 ห้องปฏิบัติการควรเฝ้าระวัง ควบคุม และบันทึกสภาวะแวดล้อมการทดสอบ และการ
สอบเทียบจะต้องหยุดทันทีที่สภาวะแวดล้อมเป็นอันตรายกับผลการทดสอบและ/หรือการสอบเทียบ

3.3 จะต้องมีการแยกกันอย่างชัดเจนระหว่างพื้นที่ที่มีการทำกิจกรรม ISO/IEC 17025
กับส่วนที่ไม่ได้ทำ

3.4 การเข้า-ออก และการใช้พื้นที่ที่มีผลกระทบกับคุณภาพของการทดสอบและ/หรือการ
สอบเทียบจะต้องมีการควบคุม ห้องปฏิบัติการจะต้องกำหนดขอบเขตของการควบคุมโดยมีพื้นฐาน
จากสภาวะแวดล้อมของห้องปฏิบัติการเองโดยเฉพาะ

3.5 มีเกณฑ์เพื่อให้แน่ใจว่ามีการดูแลเป็นอย่างดีภายในห้องปฏิบัติการ ขั้นตอนพิเศษจะ
ต้องถูกจัดเตรียมหากจำเป็น

4. วิธีการทดสอบ สอบเทียบและการตรวจสอบความถูกต้องของวิธี
4.1 ห้องปฏิบัติการควรจะใช้วิธีและขั้นตอนการปฏิบัติที่เหมาะสม สำหรับทุกการ
ทดสอบและ/หรือการสอบเทียบที่อยู่ในขอบเขตการขอการรับรอง

4.2 การเลือกวิธี
ห้องปฏิบัติการควรจะใช้วิธีการทดสอบและ/ หรือการสอบเทียบที่เป็นไปตามความต้องการ
ของลูกค้าและเหมาะสมกับการทดสอบและ/หรือการสอบเทียบที่ห้องปฏิบัติการปฏิบัติอยู่ วิธีที่ใช้ควร
ถูกตีพิมพ์ในระดับสากล ระดับภูมิภาค หรือระดับชาติ โดยห้องปฏิบัติการจะต้องแน่ใจว่าวิธีที่ใช้
ทันสมัยที่สุด ยกเว้นไม่มีความเหมาะสมหรือไม่สามารถปฏิบัติได้

วิธีที่ห้องปฏิบัติการจัดทำขึ้นเองจะสามารถนำมาใช้ได้หากมีความเหมาะสมและมีการ
ตรวจสอบความถูกต้องของวิธี และลูกค้าจะต้องได้รับการแจ้งถึงวิธีที่จะถูกนำมาใช้

4.3 การตรวจสอบความถูกต้องของวิธีทดสอบ (Validation of Method)
Validation คือ การรับรองโดยการทดสอบและหาหลักฐานเพื่อแสดงว่าวิธีเป็นไปตาม
ข้อกำหนดที่ต้องการใช้งานเฉพาะอย่างสมบูรณ์

4.4 การประเมินค่าความไม่แน่นอนของการวัด
4.4.1 ห้องปฏิบัติการสอบเทียบหรือห้องปฏิบัติการทดสอบที่ทำการสอบเทียบ
เครื่องมือด้วยตัวเอง ควรจะมีและควรจะทำตามขั้นตอนการปฏิบัติในการประเมินความไม่แน่นอน
ของการวัดของทุกการสอบเทียบและทุกชนิดของการสอบเทียบ

4.4.2 ห้องปฏิบัติการทดสอบควรจะมีและควรจะทำตามขั้นตอนการปฏิบัติใน
การประเมินความไม่แน่นอนของการวัด อย่างน้อยที่สุดคือการบ่งชี้แหล่งที่มาของค่าความไม่แน่นอน
และให้เหตุผลในการประเมิน อัตราความเข้มงวดในการประเมินค่าความไม่แน่นอนของการวัดจะขึ้น
อยู่กับปัจจัยต่อไปนี้
-ข้อกำหนดตามวิธีการทดสอบ
-ความต้องการของลูกค้า
-การตัดสินใจเกี่ยวกับผลการทดสอบในกรณีที่ข้อกำหนดเฉพาะมีขอบเขตการ
ยอมรับได้ที่แคบ

4.4.3 เมื่อการประเมินค่าความไม่แน่นอนของการวัดทุกองค์ประกอบของ
ความไม่ แน่นอนซึ่งเป็นส่วนสำคัญควรจะจัดทำเป็นบัญชีโดยพิจารณาตามความเหมาะสมของวิธีที่
ใช้วิเคราะห์

4.5 การควบคุมข้อมูล
4.5.1 การคำนวณและการส่งผ่านข้อมูลควรจะมีการตรวจสอบอย่างเหมาะสม
ในวิธีที่เป็นระบบ

4.5.2 เมื่อมีการใช้คอมพิวเตอร์ หรืออุปกรณ์อัตโนมัติในการรวบรวม
ประมวลผล บันทึก รายงาน จัดเก็บและเรียกกลับมาใช้ของข้อมูลที่ได้จากการทดสอบหรือสอบเทียบ
ห้องปฏิบัติการจะต้องแน่ใจว่า software ที่ถูกพัฒนาโดยผู้ใช้งานจะต้องถูกจัดทำเป็นเอกสารใน
รายละเอียดที่เพียงพอ และได้รับการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีอย่างเหมาะสมว่ามีความสามารถ
ในการใช้งาน

5. เครื่องมือ
5.1 ห้องปฏิบัติการต้องมีเครื่องมือที่พร้อมใช้งานสำหรับทุกตัวอย่างที่อยู่ในขอบเขตการ
ให้บริการทดสอบและ/หรือสอบเทียบ หากห้องปฏิบัติการมีความจำเป็นต้องใช้เครื่องมือภายนอกการ
ควบคุมของห้องปฏิบัติการเอง ห้องปฏิบัติการจะต้องแน่ใจว่าเครื่องมือเหล่านั้นเป็นไปตามข้อกำหนด
ใน ISO/IEC 17025

5.2 เครื่องมือและ software ของเครื่องมือที่ต้องใช้ในการทดสอบ สอบเทียบและการสุ่ม
ตัวอย่าง ต้องมี accuracy ตามที่ต้องการ และจะต้องมี specification ที่เกี่ยวข้องเป็นไปตามข้อ
กำหนดของการทดสอบและ/หรือ การสอบเทียบแผนการสอบเทียบควรจะถูกจัดทำขึ้น ก่อนที่จะนำมา
ติดตั้งเพื่อให้บริการ เครื่องมือควรจะได้รับการสอบเทียบหรือตรวจสอบเพื่อให้การติดตั้ง ดังกล่าวตรง
ตามข้อกำหนดเฉพาะที่ต้องการของ ห้องปฏิบัติการและสอดคล้องกับ specification ของมาตรฐาน
ที่เกี่ยวข้อง

5.3 เครื่องมือควรจะถูกใช้งานโดยบุคลากรที่ได้รับมอบหมาย คู่มือการใช้และวิธีการบำรุง
รักษาเครื่องมือต้องทันสมัย ควรหาอ่านได้ง่ายสำหรับใช้งานโดยบุคลากรในห้องปฏิบัติการที่มีความ
เหมาะสม

5.4 มีการบ่งชี้เครื่องมือและ software ของเครื่องมือที่ถูกใช้ในการทดสอบและ/หรือสอบ
เทียบอย่างชัดเจน

5.5 มีการจัดทำประวัติและเก็บรักษาเครื่องมือที่มีความสำคัญต่อการทำการทดสอบ
และ/หรือการสอบเทียบ

5.6 ห้องปฏิบัติการควรจะมีขั้นตอนการปฏิบัติงานสำหรับการปฏิบัติต่อเครื่องมืออย่าง
ปลอดภัยการเคลื่อนย้าย การจัดเก็บ การใช้ และ แผนการบำรุงรักษาของเครื่องมือวัดเพื่อให้แน่ใจว่า
เครื่องมือสามารถทำงานตามหน้าที่ได้อย่างเหมาะสม และเพื่อป้องกันการทำงานที่ไม่สมบูรณ์หรือ
การเสื่อมสภาพของเครื่องมือ

5.7 เครื่องมือที่มีการใช้งานเกินกำลังหรือผิดประเภท จะให้ผลการวัดที่น่าสงสัย หรือ
อาจจะแสดงผลการวัดที่ผิดปกติหรืออยู่ภายนอก specification ที่กำหนด ควรจะนำออกไปจากการ
ให้บริการ โดยควรจะแยกออกไปจากการทำงานหรือปิดป้ายแสดงสถานะให้ชัดเจนหรือแสดง
เครื่องหมายว่า "Out of Service" จนกว่าจะได้รับการซ่อมและแสดงโดยการสอบเทียบหรือการ
ทดสอบว่าสามารถใช้งานได้อย่างถูกต้องจึงจะนำมาใช้งานได้อีกครั้ง

5.8 มีการชี้เฉพาะสถานะของการสอบเทียบ รวมถึงวันที่ทำการสอบเทียบครั้งสุดท้าย
และวันหมดอายุของเกณฑ์กำหนดของการทำการสอบเทียบครั้งต่อไป

5.9 หากเครื่องมืออยู่ภายนอกการควบคุมของห้องปฏิบัติการ ห้องปฏิบัติการจะต้อง
แน่ใจว่าหน้าที่และสถานะการสอบเทียบของเครื่องมือนั้นๆ ได้รับการตรวจสอบและแสดงให้เห็นว่า
มีความปลอดภัยก่อนจะนำมาใช้งานต่อไป

5.10 การทำ Intermediate check มีความจำเป็นเพื่อแสดงความมั่นใจในสถานะการ
สอบเทียบเครื่องมือ การทำการตรวจสอบเหล่านี้ควรเป็นไปตามขั้นตอนการปฏิบัติงานที่กำหนด

5.11 ห้องปฏิบัติการต้องมีขั้นตอนการปฏิบัติงานเกี่ยวกับ Correction factor เพื่อ
แสดงว่าการใช้เครื่องมีความถูกต้องอยู่เสมอ

5.12 เครื่องมือทดสอบและสอบเทียบ รวมถึงทั้งในส่วนของ hardware และ software
ควรจะมีการป้องกันการปรับแต่ง (Adjustment) ที่มีผลต่อผลการทดสอบและ/หรือสอบเทียบ

6. การสอบกลับได้ของเครื่องมือวัด
6.1 เครื่องมือที่ถูกใช้ในการทดสอบและ/ หรือการสอบเทียบทุกชนิดจะต้องได้รับการ
สอบเทียบก่อนการนำมาใช้งาน ห้องปฏิบัติการจะต้องจัดทำแผนการสอบเทียบและขั้นตอนการปฏิบัติ
สำหรับการสอบเทียบเครื่องมือแต่ละชนิด

6.2 Specific requirement
6.2.1 การสอบเทียบ
สำหรับห้องปฏิบัติการสอบเทียบ แผนการสอบเทียบควรจะถูกออกแบบและ
ปฏิบัติตามแผนนั้น เพื่อที่จะแน่ใจว่าการสอบเทียบและการวัดที่ถูกกระทำโดยห้องปฏิบัติการนั้น
สามารถสอบกลับไปยัง International System of Units (SI) ได้

มีการสอบเทียบบางอย่างซึ่งในปัจจุบันไม่มีความเข้มงวดในการทำเป็น
SI Unit ในกรณีเหล่านี้การสอบเทียบซึ่งจะแสดงความเชื่อมั่นในการวัดโดยจัดตั้งการสอบกลับ
ได้ไปยัง Measurement standard ที่เหมาะสม อย่างเช่น
-การใช้ Certified reference material ซึ่งหาได้จากผู้ขายที่มีความ
สามารถในการให้คุณสมบัติทางฟิสิกส์ หรือเคมีที่หาได้ของ material
-การใช้วิธีเฉพาะและ/หรือ standard ที่สอดคล้องกัน ซึ่งสามารถอธิบาย
อย่างชัดเจนและต้องทำข้อตกลงกับทุกหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง
-การเข้าร่วมในโครงการที่เหมาะสมของ Interlaboratory comparisons
มีความจำเป็นมาก หากสามารถทำได้

6.2.2 การทดสอบ
ห้องปฏิบัติการทดสอบ เครื่องมือที่จะนำมาใช้ต้องได้รับการสอบเทียบตามข้อ
6.2.1 แล้ว จึงจะนำมาให้บริการได้

6.3 Reference standards and reference materials
6.3.1 Reference standards
ควรจะถูกสอบเทียบโดยหน่วยงานที่สามารถสอบกลับได้ตามที่อธิบายในข้อ 6.2

6.3.2 Reference materials
สามารถสอบกลับได้จนถึง SI Units ของการวัด หรือถึง Certified reference
materials โดย Internal reference materials ควรจะถูกตรวจสอบในทางปฏิบัติทั้งในส่วนของ
วิชาการและความคุ้มค่าทางเศรษฐกิจ

6.3.3 Intermediate checks
ควรจะทำเป็นขั้นตอนปฏิบัติงานและ Schedules

6.3.4 การเคลื่อนย้ายและการจัดเก็บ ห้องปฏิบัติการควรจะมีขั้นตอนปฏิบัติงาน
สำหรับการปฏิบัติอย่างปลอดภัย การเคลื่อนย้าย การจัดเก็บ และการใช้ของ Reference standard
และ Reference materials เพื่อป้องกันการปนเปื้อนหรือการเสื่อมสภาพ และเพื่อป้องกันความ
สมบูรณ์ของ Reference standard และ Reference materials

7. การสุ่มตัวอย่าง
7.1 ห้องปฏิบัติการควรจะมีแผนการสุ่ม ตัวอย่างและขั้นตอนปฏิบัติสำหรับการสุ่มตัวอย่าง
เมื่อต้องทำการสุ่มตัวอย่างผลิตภัณฑ์สำหรับการทำการทดสอบหรือสอบเทียบ และต้องพร้อมใช้งาน
ในพื้นที่ที่ทำการสุ่มตัวอย่าง โดยมีพื้นฐานมาจากวิธีทางสถิติที่เหมาะสม

7.2 ห้องปฏิบัติการควรจะมีขั้นตอนการปฏิบัติสำหรับการบันทึกข้อมูลที่เกี่ยวข้องและการ
แสดงความคิดเห็นที่เกี่ยวข้องกับการสุ่มตัวอย่าง ซึ่งมาจากส่วนหนึ่งของการทดสอบหรือการสอบเทียบ
ที่กำลังปฏิบัติ

8. การจัดการตัวอย่างของการทดสอบ/ สอบเทียบ
8.1 ห้องปฏิบัติการควรจะมีขั้นตอนการปฏิบัติสำหรับการขนส่ง การรับ การปฏิบัติต่อ
ตัวอย่างการป้องกัน การจัดเก็บ การรักษา และ/หรือการจำหน่าย ตัวอย่างที่ใช้ในการทดสอบและ/หรือ
และ/หรือสอบเทียบ รวมถึงการเตรียมตัวอย่าง ที่จำเป็นเพื่อรักษาความสมบูรณ์ของตัวอย่างที่ใช้ใน
การทดสอบหรือสอบเทียบ และเพื่อรักษาผลประโยชน์ของห้องปฏิบัติการและลูกค้า

8.2 ห้องปฏิบัติการควรจะมีระบบการชี้เฉพาะตัวอย่างที่ใช้ในการทดสอบและ/หรือสอบ
เทียบ การชี้เฉพาะควรจะทำตลอดเวลาที่ตัวอย่างยังอยู่ในห้อง ปฏิบัติการ โดยระบบการชี้เฉพาะ
ควรจะถูกออกแบบและปฏิบัติเพื่อให้แน่ใจว่าจะไม่ถูกทำให้เกิดความสับสนทางกายภาพและ
สามารถอ้างอิงถึงบันทึกหรือเอกสารอย่างอื่นได้ เพื่อความเหมาะสมระบบนี้ควรจะจัดกลุ่มย่อยของกลุ่ม
ของตัวอย่างและการเคลื่อนย้ายตัวอย่างภายใน หรือออกจากห้องปฏิบัติการ

8.3 เมื่อทำการรับตัวอย่างทดสอบหรือสอบเทียบ สิ่งผิดปกติหรือสิ่งที่เบี่ยงเบนไปจากปกติ
หรือจากเงื่อนไขเฉพาะที่อธิบายไว้ในวิธีการทดสอบหรือสอบเทียบควรจะได้รับการบันทึกไว้ เมื่อมีข้อ
สงสัยในความเหมาะสมของตัวอย่างที่จะนำมาทดสอบหรือสอบเทียบ หรือเมื่อตัวอย่างไม่เป็นไปตาม
คำอธิบายที่มีอยู่ หรือการทดสอบ หรือการสอบเทียบที่ต้องการทำไม่มีรายละเอียดที่เพียงพอ ห้อง
ปฏิบัติการควรจะปรึกษาลูกค้าเพื่อขอคำแนะนำก่อนดำเนินการใดๆ และควรจะบันทึกรายละเอียด
ข้อตกลงนั้นนั้น

8.4 ห้องปฏิบัติการควรจะ มีขั้นตอนการปฏิบัติและสิ่งอำนวยความสะดวกที่เหมาะสมเพื่อ
หลีกเลี่ยงความเสียหาย การสูญหาย หรือการถูกทำลายที่จะเกิดขึ้นกับตัวอย่างที่ถูกนำมาทดสอบ
หรือสอบเทียบระหว่างการเก็บ การปฏิบัติต่อตัวอย่าง และการเตรียม การปฏิบัติต่อตัวอย่างควรทำตาม
เอกสารแนะนำที่มาพร้อมกับตัวอย่าง ตัวอย่างจะต้องถูกเก็บรักษาหรือมีเงื่อนไขในการเก็บภายใต้
เงื่อนไขสภาวะแวดล้อมเฉพาะที่เหมาะสม โดยเงื่อนไขเหล่านี้จะต้องถูกรักษา เฝ้าระวังและบันทึก
ตัวอย่างที่ใช้ในการทดสอบ หรือสอบเทียบหรือส่วนหนึ่งส่วนใดของตัวอย่างจะต้องถูกปฏิบัติอย่าง
ปลอดภัย ห้องปฏิบัติการจะต้องมีการจัดเตรียมสำหรับการเก็บ รักษาและความปลอดภัยของตัวอย่าง
หรือส่วนหนึ่งส่วนใดที่เกี่ยวข้องเพื่อป้องกันเงื่อนไขและความสมบูรณ์ของความปลอดภัย

9. การประกันคุณภาพของผลการทดสอบ/ สอบเทียบ
ห้องปฏิบัติการควรจะมีขั้นตอนปฏิบัติเกี่ยวกับการประกันคุณภาพ สำหรับการเฝ้าระวังการ
ยอมรับได้ของการทดสอบ และการสอบเทียบที่ปฏิบัติไป ข้อมูลของผลการทำการทดสอบ/สอบเทียบ
จะต้องได้รับการบันทึกในแนวทางที่จะเป็นไปได้ ในทางปฏิบัติ เทคนิคทางสถิติควรจะได้รับการ
ประยุกต์ เพื่อทบทวนผลการทดสอบ/สอบเทียบที่ได้ การเฝ้าระวังเหล่านี้ควรจะถูกจัดทำเป็นแผนและ
ถูกทบทวน รวมถึงกรรมวิธีต่อไปนี้หรือมากกว่านี้

(a) การใช้ Certified reference materials (CRM) และ/หรือ การควบคุมคุณภาพ
ภายในโดยใช้ Secondary reference materials อย่างสม่ำเสมอ

(b) การเข้าร่วมใน Interlaboratory comparison หรือ Proficiency - testing
program

(c) การทำการทดสอบ หรือการสอบเทียบซ้ำโดยใช้ method เดิม หรือ method ใหม่

(d) การทำการทดสอบ หรือสอบเทียบ ตัวอย่างเดิมที่เก็บไว้

(e) การหาค่าสหสัมพันธ์ (Correlation) ของผลการทดสอบ/สอบเทียบ สำหรับตัวอย่างที่มี
characteristic ต่างกัน

10. การรายงานผลการทดสอบ/สอบเทียบ
ผลการทดสอบ/สอบเทียบจะต้องถูกบันทึกในรายงานผลการทดสอบหรือรายงานผลการ
สอบเทียบ

10.1 รายงานผลการทดสอบ
10.1.1 สิ่งที่เบี่ยงเบนไป การทำเพิ่มเติมหรือการทำไม่เหมือนวิธีการทดสอบ
และข้อมูลเกี่ยวกับเงื่อนไขเฉพาะของการทดสอบ เช่น สภาวะแวดล้อมขณะทำการทดสอบ

10.1.2 เมื่อมีความเกี่ยวเนื่องกัน ข้อความที่ระบุความเป็นไปตามข้อกำหนด
หรือไม่เป็นไปตามข้อกำหนดของการทดสอบ (Compliance/ Noncompliance with
requirements and/or specification)

10.1.3 ข้อความที่ระบุการประเมินความไม่แน่นอนของการวัด ข้อมูลเกี่ยวกับ
ความไม่แน่นอนของการวัด จะมีความจำเป็นในรายงานผลการทดสอบ เมื่อมีความเกี่ยวข้องกับการ
ยอบรับได้ หรือการประยุกต์ใช้ของผลการทดสอบ เมื่อลูกค้าต้องการหรือเมื่อความไม่แน่นอนของ
การวัดมีผลกับการเป็นไปตาม specification limit

10.1.4 เมื่อมีความเหมาะสมและต้องการ การแสดงความคิดเห็นและการ
ตีความ

10.1.5 ข้อมูลเพิ่มเติมซึ่งเป็นไปตามข้อกำหนดของวิธีเฉพาะ ลูกค้าหรือ
กลุ่มของลูกค้า

10.1.6 ผลของการสุ่มตัวอย่าง

10.2 รายงานผลการสอบเทียบ
10.2.1 เงื่อนไข (เช่น สภาพแวดล้อม) ที่เกี่ยวข้อง ขณะทำการสอบเทียบ
ที่จะมีผลกระทบต่อผลของการวัด

10.2.2 ความไม่แน่นอนของการวัด และ/หรือข้อความแสดงความเป็นไป
ตามข้อกำหนดเฉพาะที่มาตรวิทยาที่บ่งชี้ หรือเนื่องจากสาเหตุนั้น

10.2.3 หลักฐานซึ่งแสดงว่าการวัดนั้นสามารถสอบกลับได้

10.2.4 ควรจะเกี่ยวข้องเฉพาะปริมาณและผลที่ทำหน้าที่ในการทดสอบ ถ้ามี
ข้อความเกี่ยวกับการแสดงการเป็นไปตามข้อกำหนดเฉพาะ ในที่นี้ควรจะบ่งชี้ถึงสาเหตุการเป็น
หรือไม่เป็นไปตามข้อกำหนดเฉพาะ

เมื่อข้อความเกี่ยวกับการเป็นไปตามข้อกำหนดเฉพาะถูกแสดง การละเว้น
ผลการวัดและความไม่แน่นอนของการวัดที่เกี่ยวข้อง ห้องปฏิบัติการควรจะ บันทึกผลเหล่านี้และ
เก็บรักษาไว้เพื่อความเป็นไปได้ในการอ้างอิงในอนาคต

เมื่อมีข้อความแสดงความเป็นไปได้ตาม ข้อกำหนดเฉพาะ ความไม่แน่นอน
ของการวัดจะถูกระบุไว้ในบัญชี

10.2.5 เมื่อเครื่องมือสำหรับการสอบเทียบได้รับการปรับตั้ง (Adjustment)
หรือการซ่อม (Repair) ผลการสอบเทียบก่อนและหลังการปรับตั้งหรือการซ่อมต้องมีการบันทึกไว้

10.2.6 ไม่ควรระบุคำแนะนำเกี่ยวกับ Calibration interval ยกเว้นแต่ว่าไม่
ทำการตกลงกับลูกค้า ข้อกำหนดนี้จะถูกยกเลิกหากขัดต่อข้อกฎหมาย

10.3 การตีความและการแสดงความคิดเห็น
เมื่อมีการรวมถึงการแสดงความคิดเห็นและการตีความ ห้องปฏิบัติการควรจะทำเอกสาร
เป็นหลักฐานในการให้ความเห็นหรือการตีความ การแสดงความคิดเห็นและการตีความควรแสดง
เครื่องหมายให้ชัดเจน

10.4 ผลการทดสอบและสอบเทียบที่ได้จากห้องปฏิบัติการรับเหมาช่วง
เมื่อรายงานผลการทดสอบมีผลการทดสอบที่ได้จากห้องปฏิบัติการที่เป็นห้องปฏิบัติการ
รับเหมาช่วง ผลการทดสอบดังกล่าวจะต้องมีการบ่งชี้อย่างชัดเจน ห้องปฏิบัติการรับเหมาช่วงจะต้อง
รายงานผลการทดสอบด้วยการเขียนหรือการส่งผ่านข้อมูลทางอิเล็กทรอนิกส์

เมื่อการสอบเทียบถูกทำโดยห้องปฏิบัติการ รับเหมาช่วง ห้องปฏิบัติการต้องออกรายงานผล
การสอบเทียบต่อห้องปฏิบัติการที่ทำสัญญาด้วย

10.5 การส่งผ่านข้อมูลทางอิเล็กทรอนิกส์ ในกรณีที่มีการส่งผ่านผลการทดสอบหรือ
สอบเทียบโดยการแจ้งทางโทรศัพท์ Telex โทรสาร หรือการสื่อสารทางอิเล็กทรอนิกส์หรือแม่เหล็ก
ไฟฟ้าอื่นๆ

10.6 รูปแบบของรายงานผลการทดสอบ/สอบเทียบ
รูปแบบที่ถูกออกแบบต้องเหมาะสมกับชนิดของการทดสอบหรือสอบเทียบ และจะต้องเป็น
รูปแบบที่จะทำให้เกิดความเข้าใจผิดหรือการใช้งานที่ผิดน้อยที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้

10.7 การแก้ไขรายงานผลการทดสอบ/ สอบเทียบ
หลังจากออกรายงานและส่งผลให้ลูกค้าไปแล้ว ควรจะทำโดยการส่งเอกสารหรือการส่งผ่าน
ข้อมูลอีกชุดหนึ่ง โดยต้องปรากฎข้อความ "Supplement to Test Report (or Calibration
Certificate), Serial Number ………… (หรืออะไรก็ตามที่ใช้บ่งชี้เอกสาร)"

การแก้ไขดังกล่าวต้องเป็นตามข้อกำหนดของ ISO/IEC 17025

เมื่อมีความจำเป็นในการออกเอกสารฉบับสมบูรณ์ฉบับใหม่ของ Test report หรือ
Calibration certificate จะต้องมีการบ่งชี้ให้ไม่ซ้ำซ้อนกันและจะต้องมีการอ้างอิงถึงเอกสารชุดเดิม
ที่ถูกแทนที่

 




[Home |มุมมองผู้บริหาร |โครงสร้างสถาบันวิจัยและพัฒนา |งานวิจัยที่สำคัญและกำลังดำเนินการ |ฐานข้อมูลที่ให้บริการ |
R & D Newsletter |R & D NetZine |สมุนไพรสาธารณสุขมูลฐาน | Web Site ทางยาที่น่าสนใจ | FAQ |Comments ]