ธิดารัตน์ บัวชื่น
กลุ่มงานด้านบริหารวิชาการ


Nevirapine หรือ Dipyridodiazepinone เป็นยาต้านไวรัสเอดส์ในกลุ่ม non
nucleoside reverse transcriptase inhibitor ซึ่งองค์การเภสัชกรรมได้มีการผลิตเพื่อจำหน่าย
ในชื่อทางการค้าว่า Neravir® และได้ทำการวิจัยร่วมกับ รศ.พญ. สุมนา ชมพูทวีป คณะแพทยศาสตร์
จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ในการศึกษาชีวสมมูลของยาเม็ด Nevirapine ขนาด 200 มิลลิกรัม

การศึกษาชีวสมมูล
สำหรับเกณฑ์การคัดเลือกอาสาสมัคร ได้ทำการศึกษาในกลุ่มอาสาสมัครชายไทย อายุ
20-24 ปี และมีค่าเฉลี่ยน้ำหนักต่อส่วนสูงอยู่ตามเกณฑ์ที่กำหนด (body mass index เท่ากับ
18-24 kg/m2) มีสุขภาพร่างกายแข็งแรง ไม่มีประวัติการเป็นโรคหัวใจ โรคตับ โรคไต โรคระบบ
ทางเดินอาหาร และโรคภูมิแพ้ ไม่มีประวัติการแพ้ยา nevirapine โดยอาสาสมัครต้องไม่ได้
รับประทานยาอื่นๆ และงดดื่มแอลกอฮอล์อย่างน้อย 2 สัปดาห์ รวมทั้งไม่สูบบุหรี่หรืองดสูบบุหรี่อย่าง
น้อย 1 เดือน ก่อนเข้าร่วมการวิจัย ทั้งนี้อาสาสมัครจะได้รับทราบข้อมูล และขั้นตอนการศึกษาวิจัย
อย่างชัดเจน และอาสาสมัครทุกคนต้องเซ็นใบแสดงความยินยอมเข้าเป็นอาสาสมัครในโครงการ
วิจัยนี้ (informed consent form)

ผลการศึกษาในอาสาสมัครได้ทำการศึกษาแบบ single oral dose, double blind,
randomized, two period crossover design โดยมีอาสาสมัครเพศชาย จำนวน 24 คน อายุ
เฉลี่ย 21 ปี น้ำหนักเฉลี่ย 66.6 กิโลกรัม ส่วนสูงเฉลี่ย 174.6 เซนติเมตร และค่าเฉลี่ยน้ำหนักต่อ
ส่วนสูง (body mass index) เท่ากับ 21.8 kg/m2 แบ่งอาสาสมัครออกเป็น 2 กลุ่มแบบสุ่ม โดย
อาสาสมัครต้องงดอาหารอย่างน้อย 8-12 ชั่วโมงก่อนรับประทานยาเม็ด Nevirapine ขนาด 200
มิลลิกรัม ครั้งเดียว ครั้งละ 1 เม็ด พร้อมน้ำดื่ม 200 มิลลิลิตร และไม่รับประทานอาหารใดๆ หลังได้
รับยาเป็นเวลาอย่างน้อย 2 ชั่วโมง โดยรับประทานยาที่องค์การเภสัชกรรมผลิตและยาต้นแบบสลับกัน
มีระยะห่าง 4 สัปดาห์ (wash out period) แล้วทำการเก็บตัวอย่างเลือดจากหลอดเลือดดำบริเวณ
แขนปริมาณ 7 มิลลิลิตร ที่เวลาก่อนได้รับยา และที่เวลา 30 นาที, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5,
5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 และ 168 ชั่วโมงหลังได้รับยาตามลำดับ แล้ววิเคราะห์หา
ปริมาณยาในพลาสมาโดยใช้ HPLC (UV detector) หลังจากนั้นคำนวณค่าพารามิเตอร์ทาง
เภสัชจลนศาสตร์และประเมินผลโดยใช้สถิติ ANOVA ซึ่งยาทั้งสองตำรับจะมีชีวสมมูลกันต่อเมื่อ
90% confidence interval ของอัตราส่วนของค่าเฉลี่ยของค่าพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์
ได้แก่ AUC0- และ Cmax ของยาเม็ด Nevirapine ขนาด 200 มิลลิกรัมที่องค์การเภสัชกรรม ผลิตและยาต้นแบบอยู่ในช่วง 80-125% (log transformed data) ผลการประเมินค่าพารามิเตอร์
ทางเภสัชจลนศาสตร์ไม่พบความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (p>0.1) ดังรูปที่ 1 ซึ่งเปรียบ
เทียบความเข้มข้นเฉลี่ยของยา Nevirapine ในพลาสมาที่เวลาต่างๆ ระหว่างยาทั้งสองตำรับ พบว่า
ค่าเฉลี่ย AUC0- และ Cmax ของยาที่องค์การเภสัชกรรมผลิตและยาต้นแบบมีค่าดังแสดงใน
ตารางที่ 1 โดยค่า 90% confidence interval ของอัตราส่วนของค่าเฉลี่ยของ AUC0- และ
Cmax (log transformed data) มีค่าเท่ากับ 93.45-107.00% และ 91.83-106.41% ตาม
ลำดับ ดังนั้นยาเม็ด Nevirapine ขนาด 200 มิลลิกรัมที่องค์การเภสัชกรรมผลิตมีชีวสมมูลกับยา
ต้นแบบ


รูปที่ 1 การเปรียบเทียบความเข้มข้นเฉลี่ยของยา Nevirapine ขนาด 200 มิลลิกรัมในพลาสมาที่เวลาต่างๆ
ระหว่างอาสาสมัครกลุ่มที่ได้รับยาที่องค์การเภสัชกรรมผลิตและยาต้นแบบ

ตารางที่ 1 แสดงค่าเฉลี่ย AUC0- และ Cmax ของยา Nevirapine ขนาด 200 มิลลิกรัมที่องค์การเภสัชกรรมผลิตและ
ยาต้นแบบ


Note * = log transformed data

เอกสารอ้างอิง

1. รศ.พญ. สุมนา ชมพูทวีป. รายงานการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์และชีวสมมูลของยา
เนวิราปีนชนิดเม็ดขนาด 200 มิลลิกรัม. 2549.




[Home |มุมมองผู้บริหาร |โครงสร้างสถาบันวิจัยและพัฒนา |งานวิจัยที่สำคัญและกำลังดำเนินการ |ฐานข้อมูลที่ให้บริการ |
R & D Newsletter | สมุนไพรสาธารณสุขมูลฐาน | Web Site ทางยาที่น่าสนใจ | FAQ |Comments ]