การศึกษาชีวสมมูล หรือ ภาษาอังกฤษ เรียกว่า Bioequivalence study ซึ่งเรียกกันอย่างย่อว่า BE study นั่นเอง
        การศึกษาชีวสมมูล หมายถึง การศึกษาเพื่อเปรียบเทียบความเท่าเทียมกันของอัตราการดูดซึมและปริมาณยาที่ถูกดูดซึมเข้าสู่กระแสเลือดหลังจากอาสาสมัครรับประทานยาสามัญ (generic drugs) กับยาต้นแบบ (original drugs) นั่นเอง แล้วทำการเก็บตัวอย่างเลือดที่เวลาต่างๆ เพื่อวัดระดับยาในเลือดหลังจากรับประทานยาสามัญและยาต้นแบบ

        เนื่องจากยาต้นแบบมีราคาสูง ต้องมีการนำเข้าจากต่างประเทศ หากเราสามารถผลิตยาที่มีตัวยาสำคัญ ขนาดและรูปแบบเหมือนกับยาต้นแบบ โดยมีคุณภาพเทียบเท่ากับยาต้นแบบ จะทำให้ประชาชนมีโอกาสได้ใช้ยาที่มีคุณภาพไม่แตกต่างจากยาต้นแบบได้อย่างทั่วถึง แต่มีราคาถูกกว่า อีกทั้งยังสามารถให้ผลในการรักษาได้ดีเทียบเท่ากับยาต้นแบบ นอกจากนี้ยังช่วยประหยัดงบประมาณของประเทศชาติในการลดการนำเข้ายาจากต่างประเทศ ดังนั้น จึงต้องมีการพิสูจน์ประสิทธิภาพว่ายาสามัญมีประสิทธิภาพไม่แตกต่างไปจากยาต้นแบบโดยการศึกษาชีวสมมูล ทั้งนี้เพื่อเป็นการสร้างความมั่นใจให้แก่แพทย์ เภสัชกร พยาบาล บุคลากรที่เกี่ยวข้อง และที่สำคัญคือประชาชน ในอันที่จะได้ใช้ยาที่มีคุณภาพเทียบเท่ากับยาต้นแบบ และมีประสิทธิภาพในการรักษาเท่าเทียมกัน

        อาสาสมัครจะได้รับการตรวจร่างกาย ซักประวัติสุขภาพและการใช้ยา การตรวจเลือดทางห้องปฏิบัติการ เพื่อให้แน่ใจว่าอาสาสมัครมีสุขภาพดีเป็นไปตามหลักเกณฑ์การคัดเลือกอาสาสมัครเข้าร่วมการศึกษาชีวสมมูล เมื่ออาสาสมัครผ่านเกณฑ์การคัดเลือกแล้ว ผู้วิจัยจะกำหนดวันทดลองซึ่งส่วนใหญ่จะเป็นช่วงเย็นวันศุกร์ถึงวันอาทิตย์ โดยอาสาสมัครจะต้องเข้านอนในสถานที่ดำเนินการทดลองทางคลินิก (ห้องพักพิเศษของโรงพยาบาล) รับประทานอาหารเย็น โดยให้งดรับประทานอาหารอื่นๆ ยกเว้นน้ำจนถึงวันถัดไป จนถึง 4 ชั่วโมงหลังการรับประทานยา อาสาสมัครจึงจะได้รับอนุญาตให้รับประทานอาหารและเครื่องดื่มที่ผู้วิจัยได้จัดเตรียมไว้ให้ ผู้วิจัยได้จัดมุมสันทนการที่มีโทรทัศน์ และหนังสือให้อาสาสมัครได้พักผ่อนอิริยาบถแบบสบายๆ ระหว่างที่เข้าร่วมการศึกษาชีวสมมูล

        ในเช้าของวันที่สองหลังจากอาสาสมัครมาพักที่ห้องพักพิเศษของโรงพยาบาล อาสาสมัครจะได้รับการเจาะเลือด โดยคาสายพลาสติกไว้ที่หลอดเลือดดำที่แขนข้างใดข้างหนึ่งสำหรับดูดเลือดเป็นระยะๆ และท่านได้รับประทานยาสามัญหรือยาต้นแบบชนิดใดชนิดหนึ่งก่อน ตามด้วยน้ำดื่มปริมาณ 250 มิลลิลิตร แล้วดูดเลือดปริมาณ 5 มิลลิลิตร ที่เวลาก่อนรับประทานยา และที่เวลาต่างๆ ขึ้นอยู่กับชนิดของยานั้นๆ เช่น ที่เวลา 15, 30, 45 นาทีหลังรับประทานยา และ 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12 และ 24 ชั่วโมง หลังรับประทานยา รวมทั้งหมดประมาณ 14 ครั้ง หรือมากกว่านี้ แล้วแต่ชนิดของยาที่ได้รับประทาน แล้วผู้วิจัยจะนำตัวอย่างเลือดไปเก็บในตู้แช่แข็ง หลังจากนั้นอย่างน้อย 1 สัปดาห์ หรือมากกว่าแล้วแต่ชนิดของยาที่ได้รับประทาน อาสาสมัครจะได้รับแจ้งให้กลับมาพักที่ห้องพักพิเศษของโรงพยาบาลอีกครั้ง แล้วทำการทดลองซ้ำตามขั้นตอนเหมือนเดิมอีกครั้ง โดยอาสาสมัครจะได้รับประทานยาสามัญหรือยาต้นแบบชนิดที่ไม่ซ้ำกับครั้งแรกที่ได้รับประทานไปแล้ว

        ผลการตรวจร่างกายของท่านและผลการศึกษาจะถูกเก็บเป็นความลับ และจะเปิดเผยได้เฉพาะในรูปที่เป็นสรุปผลการวิจัย กรณีที่อาสาสมัครประสงค์จะถอนตัวออกจากการศึกษาอาสาสมัครสามารถกระทำได้อย่างอิสระและตลอดเวลา โดยที่อาสาสมัครจะยังคงได้รับสิทธิการรักษาที่ดีเหมือนกับอาสาสมัครคนอื่นๆ

        หากอาสาสมัครมีคำถาม และสนใจจะสมัครเป็นผู้เข้าร่วมการศึกษาชีวสมมูลที่จะมีส่วนร่วมในการทำประโยชน์ให้แก่ประเทศชาติในครั้งนี้แล้ว กรุณาติดต่อได้ที่ คุณเพียงทอง นรากร สถาบันวิจัยและพัฒนา องค์การเภสัชกรรม โทร. 02 2038113 หรือ คุณกฤติยา บูรณะวัฒนาศิลป์ โรงพยาบาลบ้านแพ้ว (สาขาพร้อมมิตร) โทร. 02 2590333 ในวันและเวลาราชการ